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来源：北京商报
又一家未盈利创新药企科创板IPO获得受理，上交所近日受理了苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）科创板IPO。据了解，信诺维针对抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域开发了10款主要在研药品管线。不过，该公司尚未盈利且尚无药品获批上市。截至今年上半年末，信诺维累计未弥补亏损达20.26亿元。值得一提的是，信诺维通过在研新药商务拓展（Business Development，以下简称“BD”）交易初步实现以研养研，BD协议交易金额累计已超20亿美元。信诺维方面预计，今年交易知识产权授权或转让收入将带动实现整体盈利。此外，在研发阶段，信诺维资产负债率攀升，截至今年上半年末，公司资产负债率已达89.05%。
以第五套上市标准申报
作为一家尚未盈利的创新药企，信诺维以科创板第五套上市标准申报上市。
招股书显示，信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司，已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队。
具体来看，截至招股书签署日，信诺维针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发10款主要在研药品管线，其中抗感染领域的注射用亚胺西福的药品上市许可申请已于今年7月获得CDE受理，拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎；抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC），以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，同时还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。
信诺维适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准。目前，该公司尚未盈利且尚无药品获批上市。财务数据显示，2022—2024年以及今年上半年，信诺维归属净利润分别约为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元、-3.74亿元，截至报告期期末，累计未弥补亏损为20.26亿元。信诺维方面表示，持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。
据了解，创新药的研发和商业化领域竞争激烈，信诺维面临来自全球大型医药公司及国内制药公司的竞争。信诺维方面直言，核心产品XNW5004、XNW27011、XNW28012，以及注射用亚胺西福均面临已获批上市或处于研发阶段的产品竞争，公司未来可能需开展更大规模的研发和营销活动，以维持公司产品的竞争优势。
针对公司相关问题，北京商报记者向信诺维方面发去采访函，但截至记者发稿，未收到公司回复。
BD交易协议总额超20亿美元
值得注意的是，信诺维报告期内产生多笔BD交易。信诺维方面表示，公司通过全球BD交易初步实现了以研养研。
具体来看，信诺维尚在履行的BD交易协议主要有四项，交易方包括安斯泰来等跨国药企以及云顶新耀、中国抗体等国内上市药企，协议交易金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过20亿美元。
其中，今年，信诺维与安斯泰来签署关于XNW27011的授权合作协议，协议交易总金额（包括首付款、里程碑付款，不含销售分成）为15.36亿美元。今年8月，信诺维已收到该协议项下首付款1.3亿美元（税前）。
信诺维方面表示，通过大额BD交易提前造血，初步实现了以研养研的良性发展路径。截至目前，公司累计研发投入超20亿元，目前已达成超过20亿美元的BD交易协议。同时，今年仅海外权益授权或转让收入，即可实现公司经营层面的盈利（扣除非经常性损益后），以研养研模式已初步得以建立。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，信诺维凭借超20亿美元BD交易实现“以研养研”，是未盈利创新药企的务实生存策略，这种模式在行业内十分常见。对信诺维而言，BD交易不仅能带来即时现金流，缓解研发与运营压力，支撑在研管线推进，还能借助合作方资源加速管线临床与国际化进程，同时以大额交易为管线价值背书，提升科创板IPO成功率。
不过，信诺维方面也提到，从以研养研模式向研发与销售共振增长模式转型过程中，仍存在BD交易的不确定性与产品销售的市场导入期。公司BD交易的知识产权授权或转让收入尚受到新协议的谈判进展、已达成协议管线的临床进度、监管审批进展等不确定因素的影响，BD交易收款仍具有不确定性。
资产负债率大增
报告期内，信诺维资产负债率出现大幅增加。
财务数据显示，2022—2024年以及今年上半年，信诺维的资产负债率分别为49.86%、49.06%、66.97%、89.05%。
信诺维方面表示，资产负债率持续上升，主要系公司的药品尚未获批上市，通过银行借款等融资支持公司的研发活动和基建投入，随着药品顺利获批后上市销售以及未来BD交易的达成，公司预计将增强其偿债能力。
浙江大学城市学院文化创意研究所秘书长林先平表示，过高的资产负债率可能导致公司资金流动性问题，增加公司的财务风险。
截至今年6月30日，信诺维账面货币资金余额合计3.4亿元。信诺维方面表示，假设本次成功发行上市并能顺利募集资金，新增的资金储备将为公司持续经营能力提供更为坚实的支持。此次科创板IPO，信诺维拟募集资金不超29.4亿元，分别投向新药研发项目及补充流动资金，拟分别投入募资额23.4亿元、6亿元。
信诺维方面称，在现有管线基础上，公司将进一步加强研发投入和布局，以科学和疾病为基础，持续跟进市场临床需求，通过内部研发、授权引进或与合作伙伴共同进行新药研发，确保产品管线研发的可持续性及创新性，为后续产品线扩充提供充足保证，强化公司在抗肿瘤等领域的竞争优势。
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责任编辑：高佳
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